메디칼타임즈=최선 기자대한의료정보학회는 웨어러블 기기를 통해 환자가 직접 산출한 건강 정보 데이터가 급증하고 있다는 점에서 이를 임상에서 활용하기 위한 신뢰성 제고 방안에 대해 논의했다. "웨어러블 기기 데이터를 가져오는 환자가 늘고 있다. 문제는 데이터를 믿을 수 없다는 것이다."심전도(ECG) 기능이 추가된 스마트워치 등 웨어러블 기기의 임상적 활용이 늘어나는 가운데 기기 데이터의 신뢰성 확보가 우선돼야 한다는 지적이 나왔다.2020년을 기점으로 웨어러블 기기에 대한 임상 연구가 폭발적으로 증가했지만 연구의 절반은 데이터 질관리에 대한 기준이 없다는 것.하루 착용 횟수, 착용 시간, 걸음 수, 데이터 측정 빈도, 데이터 취합 알고리즘 등에 따른 변수가 연구 결과물에 영향을 미칠 수 있는 만큼 의료진이 믿고 활용할 수 있는 건강데이터를 확보하기 위해선 데이터 질관리 기준 마련이 선행돼야 한다는 것이다.1일 대한의료정보학회는 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 추계학술대회를 개최하고 최근 웨어러블 기기을 통해 환자가 자발적으로 생산한 데이터(Patients Generated Health Data, PGHD)가 증가하고 있다는 점에서 해당 데이터에 대한 신뢰성 제고 방안을 논의했다.데이터 질 관리 방법이 데이터 분석 결과에 미치는 영향에 대한 실증연구를 발표한 김현의 서울대 간호대학 교수는 "2020년 전 세계 스마트워치 사용률이 2.3%라면 우리나라는 12%에 육박했다"며 "이를 통해 환자가 직접 산출하는 건강정보 데이터 PGHD가 늘어나면서 이를 어떻게 임상 현장에서 활용할 수 있을지가 커다란 화두가 되고 있다"고 말했다.그는 "의료진이 환자를 5분, 10분 보는 것으로는 건강 이력을 완벽히 파악하기 어렵기 때문에 의료 현장에선 늘 PGHD에 대한 니즈가 있다"며 "의료진들 대부분은 PGHD 활용에 대해 동의하지만 문제는 정작 현장에서 데이터를 믿을 수 없다는 이야기가 나온다는 것"이라고 지적했다.국내에서 PGHD 임상 활용에 대한 기대를 조사한 연구에서 의사, 간호사 486명은 개인생성데이터의 임상 활용 의도는 동의하면서도 데이터 신뢰성 등의 문제를 우선 해결 과제로 꼽았다.웨어러블 데이터를 걸음수, 착용 시간으로 필터링한 결과 누적된 산출 데이터량에  영향을 미쳤다.김 교수는 "PGHD 임상 활용을 위한 선결과제로는 표준화를 통한 상호운용성 확보, 질관리를 통한 양질의 데이터 확보, 임상 업무 흐름에 통합, 수가 책정 등의 정책 지원이 필요하다"며 "웨어러블 건강 데이터의 질과 관련한 문제로는 기술적 문제뿐 아니라 사용자의 부적절한 착용, 셋업 오류, 데이터 측정 빈도, 취합 알고리즘 표준 미비 등이 거론된다"고 말했다.그는 "올해 미국의료정보학회(AMIA)에서 웨어러블 기기 데이터의 질 관리 실증연구가 공개됐다"며 "삼성갤럭시핏2 기기에서 얻을 수 있는 '건강한 걸음'에 대한 분석을 통해 데이터 질관리를 위한 필터링이 미치는 영향을 검토했다"고 설명했다.해당 연구의 대상은 103명의 서울대의대, 간호대생으로 1개월간 삼성갤럭시핏2를 통해 수집된 걸음, 수면, 착용 시간, 주간 건강 다이어리 데이터를 수집했다.분석 결과 누적된 총 데이터 일 수는 2402일이지만 이를 8시간 이상 착용한 경우, 일 걸음 1000보 이상인 경우, 1500보 이상인 경우로 필터링하면 결과값이 바뀐다.1000보 이상인 경우만 데이터 유효성을 인정하면 누적 일 수 는 2233일, 1500보 이상이면 2133일, 착용 8시간 이상까지 적용하면 1992일로 줄어든다.김 교수는 "갤러시핏2 착용자가 자가 보고한 데이터 역시 웨어러블을 통해 수집한 정보와 다소 차이가 난다"며 "식습관, 운동일수, 근력운동, 스트레스 정도, 주관적인 수면의 질, 건강한 걸음 일 수, BMI, 나이, 성별 등 필터링을 통한 데이터 질관리는 연구 유의성에 영향을 미친다"고 지적했다.그는 "따라서 질관리 방안이 데이터 분석 결과에 미치는 영향에 대한 체계적인 검토가 이뤄져야 한다"며 "필터링이 연구 결과에 영향을 미친다는 점에서 학술 연구들이 데이터를 어떤 식으로 필터링을 했는지, 질관리를 어떻게 했는지 논문 발표시 반드시 기재토록 학계의 컨센서스가 모아져야 하지 않을까 한다"고 제안했다.웨어러블 데이터 질관리에 대한 연구 동향 분석을 발표한 김진솔 서울대 연구원 역시 비슷한 관점을 공유했다.실제 웨어러블 관련 연구를 조사한 결과 이 중 절반은 질관리에 대한 언급조차 없다는 것.김 연구원은 "PGHD의 임상 활용을 위해서는 데이터 정확성 및 신뢰성이 해결돼야 하지만 현행 질관리에 대한 표준안이 없다"며 "선행연구의 동향을 분석하기 위해 2017년부터 2023년까지 암밴드, 스마트워치, 액티비티 트랙커로 검색된 총 34건 RCT를 조사했다"고 말했다.그는 "웨어러블 관련 연구는 2020년부터 활발히 진행되면서 충분한 시간동안 착용했는지, 착용 일수가 충분한지, 하루 걸음 수, 심박수 등으로 데이터 질관리 방안을 세운 연구들이 등정했지만 50%는 이런 방안이 아예 없었다"고 지적했다.그는 "웨어러블 데이터는 일상생활 속에서 비전문가에 의해 수집되기 때문에 품질관리가 매우 중요하다"며 "질관리를 하더라도 유효데이터를 필터링하는 기준의 일관성이 없고 각 연구마다 다양한 방법을 사용했다"고 설명했다.이어 "표준화된 데이터 질관리를 통해 정확성, 신뢰성을 확보해야만 의료진이 믿고 활용할 수 있고, 이는 연구자들의 연구 결과 신뢰성 향상으로 이어진다"며 "의료계, 학계, 산업계간 꾸준한 협력과 연구를 통해 유효데이터 필터링 기준과 PGHD 표준화 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건보공단은 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기공업협동조합과 11일 서울 코엑스에서 공공 보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기 ·서비스 개발 세미나를 열었다.5000만 국민의 건강정보 데이터를 보유하고 있는 건강보험공단. 데이터 관련 법 개정 등을 통해 이를 민간에 제공하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다.건보공단은 자체 PHR 서비스인 '건강iN'을 의료기기 업체들이 특히 관심을 가져야 할 부분이라고 제안했다.건보공단은 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기공업협동조합과 11일 서울 코엑스에서 공공 보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기 ·서비스 개발 세미나를 열었다.건보공단은 자격관리, 건강보험료 관리에 대한 데이터를 40여개 기관과 연계하고 있고 지난해 기준 150테라바이트에 달하는 국민건강정보 데이터베이스(DB)를 갖고 있다.건보공단은 데이터를 표본연구용과 맞춤형연구용으로 제공하고 있다. 표본연구는 5000만명 중 100만명의 데이터를 표본으로 만들어 가공한 것이다. 사전에 데이터가 구축돼 있으며 원격으로 데이터를 제공하고 있다.맞춤형DB는 말그대로 연구주제에 맞게 필요한 데이터를 원하는 만큼 받아갈 수 있도록 하는 데이터를 말한다. 매월 2회씩 국민건강정보 자료 제공 심의위원회를 열어서 자료 제공 여부를 결정한다. 건보공단에 따르면 데이터 3법 개정 후 민간기업에 자체 데이터를 제공한 건은 총 12건이며 대부분 AI 관련 업체였다.박종헌 빅데이터운영실장은 "연구가 오래 걸리기 때문에 자료를 제공하는 데 시간이 걸린다"라며 "12건 중에서 연구가 완료된 것은 2건에 불과하고 그 중에서도 한 곳만 애플리케이션을 개발해 서비스를 제공하고 있다"라고 말했다.이어 "기업에서 데이터를 갖고 어떤 연구를 할 수 있을지 생각하는 게 쉽지 않다"라며 "아이디어만으로 건보공단에 관련 연구에 대한 상담도 가능하다"라고 덧붙였다.건보공단 김록영 건강서비스부장빅데이터 활용이 어려운 만큼 데이터 활용 인력 양성의 필요성도 강조했다.김록영 건강서비스부장은 "건강보험 보건의료 빅데이터를 잘 다룰 수 있는 인력은 손으로 꼽을 수 있을 정도로 많지 않다"라며 "데이터에 대해서 능숙하고 이해하기까지 걸리는 시간이 굉장히 오래 걸린다. 5000만명 정보가 1년에 20억건 가까이 들어오고 10년이상 쌓인 정보다. 진단명도 주진단, 부진단으로 나눠져 있고 진단명 개수도 제한이 없다"라고 설명했다.그러면서 "명확하게 규정을 지으려면 각 분야의 자문이나 협의를 통해서 하는게 힘들고 긴 시간이 걸리는 과정"이라며 "산업발전을 위해서는 빅데이터 분석 분야의 전문가 육성이 시급한 상황"이라고 강조했다.김 부장은 빅데이터 분석 자체가 고도의 전문성이 있어야 하는 상황에서 업체들이 궁극적으로 필요한 것은 '정보'라고 진단하며 건보공단에서 생산하는 국가참조표준, 건강iN 적극 활용을 제안했다.김 부장은 "건보공단 개인건강정보를 바탕으로 평상건강정보를 제공하고 신기술과 웨어러블 기기를 연동한 건강서비스를 지속적으로 확대할 것"이라며 "건강iN 서비스와 개인생성건강데이터(PGHD) 연계 서비스를 확대하려고 한다"라고 설명했다.이어 "건보공단 PHR 서비스를 통해 PGHD 등과 연동 가능한 건강정보 콘텐츠 개발도 적극 나서고 있다"라며 "건보공단 데이터 공개가 7년이 넘었는데 초반만 해도 국제학회 문턱을 넘기가 쉽지 않았지만 꾸준히 문을 두드리다 보니 세계적으로도 인정받는 데이터가 됐다"라고 덧붙였다.그러면서 "의료기기 업체 입장에서도 전국민이 활용할 수 있는 건보공단 PHR 서비스와 연계하는 R&D를 진행했을 때 세계적으로 경쟁력도 확보할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 정보통신기술(ICT)을 활용한 디지털 헬스케어 기기들이 속속 시장에 나오고 있지만 실제 환자나 사용자들의 외면을 받고 있다는 점에서 이에 대한 고민이 필요하다는 지적이 나왔다. 규제 개선이나 데이터 표준화, 법적 책임 문제 등 디지털 헬스케어의 성장을 막는 다양한 원인들이 제기되지만 지금과 같은 상황에서는 이러한 부분이 해결돼도 성장에는 한계가 있다는 것. 결국 환자의 수용성을 어떻게 높이느냐가 관건이라는 설명이다. "급성장하는 디지털 헬스케어…실제 시장 냉랭한 이유는" 오는 27일 Journal of korean medical science에는 국내 디지털 헬스케어 기기의 현재와 한계를 분석한 연구 결과가 게재될 예정이다. 디지털 헬스케어의 성장을 위해서는 환자 참여를 이끌어낼 강력한 동기가 필요하다는 지적이다. 가톨릭 의과대학 의료정보학교실 김헌성 교수를 비롯해 같은 대학 알레르기내과 이화영 교수, 숙명여대 약학과 김현아 교수, 호서대 간호학과 이지산 교수 등이 참여한 이번 연구는 과연 디지털 헬스케어 기기가 현재 임상적으로 어떻게 활용되고 있는지를 점검하기 위해 기획됐다. 기술의 발달과 코로나 대유행 등이 맞물리며 디지털 헬스케어를 표방하는 기기들이 쏟아져 나오고 있는 가운데 과연 실제 이러한 기기들이 임상 현장에서 제대로 활용되고 있는지를 확인하기 위해 의대, 약대, 간호대, 기초의학자들까지 뭉친 셈이다. 일단 연구진은 현재 디지털 헬스케어가 높은 기대치와 잠재력에도 불구하고 제대로 시장에 안착하지 못하고 있다고 지적했다. 생체 데이터를 측정하는 센서의 발달과 ICT의 결합 나아가 코로나 여파까지 더해지며 디지털 헬스케어 시장이 폭발적으로 성장하고 있지만 실제로 의료 시장을 자세히 들여다보면 제대로 안착하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명. 연구진은 "의료인은 물론 환자들도 디지털 헬스케어가 많은 것을 해결해 줄 것으로 기대하지만 실제 시장에서는 성공하지 못한 것이 사실"며 "이에 대한 원인으로 규제 개선 미비와 데이터 표준화 문제, 환자 개인 정보, 법적 책임 등 다양한 문제가 제기되고 있지만 이러한 문제가 모두 해결된다해도 과연 광범위한 확산을 이룰 수 있을지는 미지수"라고 지적했다. 연속혈당측정기 등 디지털을 활용한 혈당기가 과거에 비해 당뇨 관리에 상당한 도움이 되는 것은 사실이지만 단순히 작동이 어렵다는 등의 이유로 환자가 이를 거부하면 그 자체로 끝나 버린다는 것이 연구진의 지적인 셈이다. 같은 의미에서 연구진은 디지털 헬스케어 기기들의 활용도가 떨어지는 가장 큰 원인을 빠르게 파악해야 한다고 제언했다. 단순히 규제나 데이터 표준화 등에 집착하지 말고 더 큰 의미에서 사용자들의 패턴을 분석해야 한다는 것이다. 연구진은 "빅데이터를 활용하고 디지털 헬스케어 기기를 잘 활용하면 환자들의 건강 관리에 큰 도움이 될 것이라고 주장하는 대부분의 사람들은 의사가 아니라 업계에서 일하는 사람들"이라며 "이러한 주장은 매우 단순한 접근법에 의한 것으로 사실상 과장과 다를 바가 없다"고 지적했다. 유럽심장학회지(Eur Heart J 2016;37(18):1428–1438)를 비롯해 수많은 논문(J Telemed Telecare 2015;21(8):439–442)에서 디지털 헬스케어 기기가 1년 이상 사용되는 경우가 거의 없을 만큼 연속성이 떨어지는 문제가 계속해서 제기되는 이유를 살펴봐야 한다는 것이다. 임상 목적으로 환자에게 가정에서 건강을 관리할 수 있는 기기나 원격 플랫폼, 어플리케이션 등을 무료로 제공해도 환자들이 쓰지 않는 상황이 이어진다면 아무리 좋은 제도가 나와도 광범위한 활용에는 한계가 있다는 지적. 특히 환자가 디지털 헬스케어 기기를 사용하지 않는 한 의료진도 데이터를 얻을 수 있는 방법이 없고 이는 곧 기기의 사용자화가 막히는 악순환의 고리를 불러온다는 점을 돌아봐야 한다는 지적으로 풀이된다. 결국 실제로 환자들이 디지털 헬스케어 기기가 자신들의 건강에 도움이 되며 가치를 준다는 것을 인식시키기 전에는 백약이 무효하다는 설명이다. "환자 스스로의 가치 인정이 열쇠…의사 역할 매우 중요" 연구진은 "디지털 헬스케어 기기의 핵심은 결국 환자들이 지속적으로 사용하며 데이터를 만들어내고 의료진과 기업은 이에 대한 분석을 통해 새로운 의미있는 솔루션을 제공하는 것으로 이 선순환이 끊어지면 기기를 계속 사용할 이유가 없다"며 "결국 환자 스스로가 이에 대한 가치를 느끼는 것이 최우선 과제"라고 설명했다. 다기관 연구진이 제시한 디지털 헬스케어 코디네이터 센터 모델 그러한 면에서 전문가들은 의료진의 역할이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 결국 환자에게 이러한 가치를 심어주고 교육할 수 있는 사람은 의료진 외에는 없는 이유다. 디지털 헬스케어 기기를 활용하는데 있어 환자가 스스로 환자 기반 의료 데이터(PGHD)를 최소한이라도 분석하고 관리할 수 있도록 권장하고 이를 통해 사용자가 스스로 의료적 가치를 찾도록 도와주는 것이 무엇보다 중요하다는 것. 특히 의사만으로는 이러한 일들이 쉽지 않은 만큼 간호사와 약사, 영양사 등 디지털 헬스케어 기기와 이를 통해 얻어진 데이터 등 의료적 관리를 위한 준 의료 전문가들에 대한 교육도 중요하다고 강조했다. 환자가 디지털 헬스케어 기기가 보내는 데이터를 귀찮은 스팸으로 여기지 않도록 그 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 처방을 내리고 변화를 유도하면서 데이터의 가치를 느끼게 해주는 것이 산업을 촉진하는 핵심 키워드라는 설명이다. 이를 위해 연구진은 디지털 헬스케어 기기가 더욱 더 환자의 일상속에 녹아들수 있도록 비침습적이고 연속적인 방법으로 발전해야 한다고 제언했다. 어쨋든 환자가 기기를 계속해서 사용하도록 하는 것이 최우선 과제며 그런 후에야 이 데이터를 활용해 새로운 기기나 서비스를 만들어 낼 수 있는 만큼 디지털 헬스케어의 발전도 여기에 초점을 맞출 필요가 있다는 조언인 셈이다. 연구진은 "디지털 헬스케어 분야에서 기기의 우수성과 플랫폼이 계속해서 강조되고 있지만 핵심은 의료진의 이해와 더불어 환자의 참여라는 사실을 잊어서는 안된다"며 "이를 위해 의사들도 디지털 헬스케어를 포괄적으로 이해하고 의미있는 사례들을 만들어내기 위해 노력할 필요가 있다"고 당부했다. 이를 위한 방안으로 연구진은 디지털 헬스케어 코디네이터 센터 등의 방안도 대안으로 제시했다. 디지털 헬스케어 산업은 기기와 플랫폼, 의료진과 서비스, 환자가 모두 조화를 이뤄야 성공할 수 있는 모델인 만큼 통합적인 플랫폼을 통해 운영과 분석, 교육과 업그레이드를 한 곳에서 제공하는 코디네이터 센터, 즉 컨트롤 타워가 필수적이라는 것이다. 연구진은 "디지털 헬스케어 기기는 눈부시게 발전하고 있지만 실제로 디지털 의료에 대해서는 의료진도, 환자도 인식이 낮고 불신이 높다"며 "따라서 디지털 헬스케어의 진정한 잠재력을 활용하기 위한 의료 전문가들의 꾸준한 연구가 필수적으로 필요하다"고 제언했다. 이어 "특히 당뇨병과 고혈압, 고지혈등, 비만 등 만성질환 관리에 활용도는 그 가능성이 매우 높으며 치료 효과를 높이기 위해 필연적으로 사용될 수 밖에 없다"며 "이제는 디지털 헬스케어를 더 이상 연구 목적이 아니라 실제 의료 현장의 문제 인식에 기반해 접근하며 다양한 전문가들이 머리를 맞대며 활용법을 찾아가야 하는 시기"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 개인건강기록(PHR, Personal Health Record) 기반 진료지원서비스를 개발하고 개원의들을 대상으로 실증 서비스에 나선다. 비트컴퓨터는 라이프시맨틱스와 함께 지난 4월 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원에서 지원하는 국가디지털전환사업 공공 혁신플랫폼 기반 민간 비즈니스 확산 실증(PoC) 지원과제의 수행기관으로 선정된 상황. 이를 통해 비트컴퓨터는 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record) 인증 표준 및 민간 제공 웹 플랫폼을 활용한 개인건강기록 기반 진료지원서비스를 개발하는데 성공했다. 이에 따라 양사는 현재 사용성 및 사업성을 실증하기 위해 11월 말까지 수도권 소재 5개 의원급 의료기관에서 건강검진 환자 대상 서비스를 제공할 계획이다. 이번 사업에서 비트컴퓨터는 표준 EMR 시스템 기반의 임상의사결정지원시스템(CDSS) 서비스를 구축했으며 라이프시맨틱스는 질병예측 알고리즘을 탑재한 PHR 시스템 기반 환자용 건강관리서비스를 각각 개발했다. 개인건강기록 기반 진료지원 서비스는 정부 인증기준에 따라 개발된 표준 EMR 시스템과 PHR 시스템 기반의 건강관리서비스를 연계하는 서비스다. 이 서비스를 통해 의사는 환자 내원 시 PHR의 진료정보(검사기록 및 진료기록 등)를 활용해 환자유래건강데이터(PGHD, Patient Generated Health Data) 기반의 맞춤 의료서비스 제공이 가능하다. 또한 환자는 건강정보와 질병예측 정보, 진료기록요약지와 병원기록, 처방전 등의 정보를 앱(App)에서 편리하게 확인할 수 있다. 환자의 활동량, 복약정보, 혈압, 혈당 값 등을 앱에 입력할 경우 해당 정보들이 PHR 전용 클라우드 서버를 통해 의료기관 EMR 시스템에서 조회·관리되며 PHR 시스템에 탑재되어 있는 의학용어표준시스템과 질환예측 알고리즘을 통해 8개 질환의 2년 후까지의 발병위험이 예측된다. 비트컴퓨터 신승복 이사는 "이번 서비스를 통해 동네의원에서 저비용으로 대형병원 수준의 ICT 기반 의료서비스를 환자에게 제공할 수 있게 됐다"며 "EMR 인증 표준 플랫폼을 활용해 환자 중심의 통합 의료정보 플랫폼 구축으로 환자에게 수준 높은 의료서비스가 제공될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 성장호르몬 치료에 투여 편의성과 안전성을 강화한 펜타입 주사기 '알루에타'가 국내 상륙한다. 사진: 알루에타. 한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 자베드 알람)는 성장호르몬 결핍 치료제인 싸이젠(Saizen) 리퀴드 카트리지주(소마트로핀) 투여를 위한 펜 타입 주사기 '알루에타(aluetta)'를 출시했다고 6일 밝혔다. 알루에타는 성장호르몬 제제인 싸이젠의 카트리지 주사액을 삽입해 체내에 주입하는 리유저블 펜(Reusable Pen) 타입 주사기다. 쉽고 직관적인 사용법, 휴대의 편의성, 견고한 내구성을 통해 환자와 보호자의 치료 편의성을 대폭 향상시켰다. 우선, 직관적인 디자인으로 처음 성장호르몬 치료를 시작하는 환자가 쉽게 사용법을 배우고 투여할 수 있도록 고려했다. 또한 환자의 치료 효과와 안전성에 직접적인 영향을 미치는 '정밀한 용량 조절'이 크게 강화됐다. 0.1mg 단위로 증량이 가능한 투여량 설정 손잡이 및 설정된 투여량을 시각적으로 명확하게 보여주는 투여량 창은 개인별 맞춤 투여량 조절이 편리하게 도와준다. 카트리지 창을 통해서 남은 약액을 쉽게 확인함으로써 정확한 용량 투여가 가능하다. 카트리지에 주사액이 충분하지 않은 경우, 투여량 설정 손잡이를 지정된 투여량까지 돌릴 수 없도록 되어 있어 투여량을 정확하게 지킬 수 있도록 도와준다. 또한 싸이젠 리퀴드 카트리지주와 호환이 쉽도록 용량별로 동일한 색상을 채택했다. 작고 가벼운 디자인으로 휴대성도 높였으며, 알루미늄 재질을 채택해 내구성이 견고하고 사용이 편리하다. 5개국에서 57명의 의료인과 30명의 환자를 대상으로 진행한 사용 편의성과 기능성 연구에 따르면, 알루에타 펜 주사기를 처음 사용해본 환자와 보호자의 90%가 직관적인 디자인을 바탕으로 정확한 투여량 설정에 성공했다. 또한 환자와 보호자들은 투여 준비 과정, 사용법, 투약 및 전반적인 사용에 대해 '기존 디바이스 대비 편리하다'고 평가했다. 약 70%의 의료진은 '환자들에게 알루에타를 추천할 의향이 있다'고 답했다. 이러한 사용 편의성은 환자의 복용 순응도와 치료 결과에도 영향을 미친다. 싸이젠 리퀴드 카트리지주는 소아 성장호르몬결핍증(PGHD), 성인 성장호르몬결핍증(AGHD), 특발성 저신장(ISS), 터너 증후군(TS), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD), 임신 주수 대비 저성장(SGA)에 대한 적응증을 가진 유전자재조합 인간 성장호르몬(r-hGH)제제이다. 국내에서는 6mg, 12mg, 20mg 투여에 대한 허가를 받았다. 자베드 알람 제너럴 매니저는 "매일, 장기간 투여해야 하는 성장호르몬 치료의 특성상 중요 요소로 여겨지는 ‘치료 순응도’를 높인 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘다. 알루에타의 출시로 환자들에게 더 큰 편리함을 줄 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 한국머크 바이오파마는 환자들이 필요로 하는 치료제에 대한 혁신적인 옵션을 제공하고, 환자들의 삶의 질을 높여가고자 지속적으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 한국머크 바이오파마는 유전자재조합 인간 성장호르몬 제제와 관련해, 지난 2008년 싸이젠 리퀴드 카트리지주의 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스인 '이지포드'와 온라인 웹 기반의 디지털 어플리케이션인 '이지포드 커넥트'를 출시, 환자들에게 정확하고 편리한 성장호르몬 치료를 제공해오고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세계적 투자사로도 유명한 일본 IT기업 소프트뱅크 손정의 회장이 우버와 그랩 등 글로벌 모빌리티플랫폼에 이어 집중 투자하려는 분야가 인공지능(AI)이다. 과거 외환위기를 맞은 한국 정부에 초고속 인터넷 투자를 제안해 IT 강국으로의 체질 개선에 일조했던 그는 최근 문재인 대통령을 만난 자리에서도 “첫째, 둘째, 셋째도 AI”라고 강조했다. 국내 핵심 전략산업 바이오헬스분야에서도 ‘AI 이니셔티브’(initiative·주도권)를 선점하려는 움직임이 분주하다. 헬스케어업계는 의료용 소프트웨어(SaMD)로서 디지털 신약(Digital Medicine) 및 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발과 개인화된 건강관리서비스 제공 및 융합신사업 전개를 위해, 또 제약바이오업계는 신약 개발 과정에서 임상시험 위험을 관리해 개발 효율을 높이고자 AI에 목을 매고 있는 것. 의료계 또한 정밀의료 성패가 AI에 좌우될 것으로 내다보고 있다. 이를 위해서는 특히 다양한 ICT(정보통신기술) 환경에서 AI 기술 원천인 건강데이터를 학습 가능하도록 표준화해 수집하고, AI 알고리즘으로 분석·처리하는 기술과 이러한 제반 기술이 작동할 수 있는 디지털 헬스 전용 플랫폼 구축이 선행돼야한다. 건강데이터는 서비스를 통해 수집되기 때문에 사용자에게 유용한 디지털 헬스서비스를 제공하는 것도 기술 못지않게 중요하기 때문이다. 따라서 바이오헬스분야에서 혁신을 도모하는 기관과 기업들에게 ‘디지털 전환’과 ‘열린 혁신’은 필요충분조건이다. 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)는 이러한 필요충분조건에 부합하는 기술력을 보유한 국내 대표적인 디지털 헬스 전문기업으로 평가받고 있다. 예측 가능한 헬스케어 실현 ‘efiL AI’ 라이프시맨틱스의 데이터 기반 기술 역량은 ‘efiL(에필) AI’로 불리는 질병 예측 알고리즘에 집약돼 있다. 이는 자체 빅데이터 처리시스템인 아데니움을 통해 비정형화된 건강데이터를 개인 중심으로 연결하고, 기계가 이해할 수 있도록 전 처리한 후 AI 딥러닝으로 데이터를 분석·학습해 다양한 질환 발생과 예후를 예측하는 알고리즘으로 설명된다. 에필 AI의 원천인 건강데이터는 크게 ‘마이데이터’(MyData)와 ‘보건의료 빅데이터’로 분류된다. 마이데이터는 진료데이터, 유전체분석데이터, 개인이 스마트 헬스케어기기를 사용하며 직접 생성해 생활습관이 반영된 PGHD(Patients Generated Health Data·환자유래건강데이터=라이프로그) 등 개인이 관리하고 공유하며 통제하는 건강데이터로 개인건강기록(PHR)으로 불린다. 보건의료 빅데이터는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등이 관리하는 공공데이터와 의료기관에서 임상지표 발굴·연구를 위해 임상데이터웨어하우스(Clinical Data Warehouse·CDW)로 가공·분석하거나 공통데이터모델(Common Data Model·CDM)로 변환한 의료정보를 말한다. 에필 AI로 예측 가능한 질환군은 만성질환부터 중증질환까지 다양하며 그 예측률 또한 정교하다. 이미 심뇌혈관질환, 유방암 재발, 폐렴에 대한 예측 알고리즘에 이어 국내 최초로 사업장 유해인자를 활용해 산업 현장에서의 사업장 형태별 및 근로자 맞춤형 질병 예측 알고리즘도 확보한 상태다. 김동범 라이프시맨틱스 ICT컨버전스연구소장은 “에필 AI는 지난 4년간 건보공단 코호트 DB를 비롯해 국내 주요 상급종합병원의 실제 임상데이터를 바탕으로 설계돼 예측률이 뛰어나다”고 밝혔다. 그는 “사업장 및 근로자 맞춤형 질병 예측 알고리즘도 대한산업보건협회가 보유한 작업환경 분석 데이터 390만건과 산업근로자 특수건강검진 데이터 2억7000만건을 분석하고, 사업장 발생 유해인자와 근로자 건강위험 지표를 발굴해 개발한 것”이라고 덧붙여 설명했다. 특히 에필 AI로 예측 가능한 질환군은 지속적으로 늘어나고 있다. 라이프시맨틱스는 교보생명과 보험가입을 할 때 제출하는 건강검진 데이터를 기반으로 고혈압·당뇨병·5대 암에 대한 예측 알고리즘을 고도화하고 있다. 더불어 국책과제로 임상현장에 적용될 AI 기반 정밀의료솔루션 ‘닥터 앤서’에 탑재할 전립선암 재발 및 병기 예측 알고리즘을 가톨릭서울성모병원과 개발 중이다. 이밖에 국방부 등과 군 장병 생활습관병 발생 위험을 예측하는 알고리즘을 개발해 건강관리 지침을 제공하는데 적용할 예정이다. 디지털 신약으로의 진화 ‘efiL’ 건강데이터 기반 AI 기술은 임상에서 의료진의 의사결정(Clinical Decision Support System·CDSS)은 물론 일상에서 환자와 보호자 및 일반인 등 개인 건강 관련 의사결정(Patient Decision Support System·PDSS)을 지원하는데 활용된다. 특히 PDSS 개념의 AI 기술은 퇴원 환자 예후관리를 위한 디지털 헬스서비스에 적용돼 전통적 의약품을 넘어 ‘디지털 신약’ 출현을 촉진하고 있다. 의료용 소프트웨어(SaMD) 기반 디지털 신약은 임상적으로 안전성·유효성이 검증돼 질병 치료에 직간접적 영향을 줄 수 있는 디지털 헬스서비스를 뜻하며, 완성도 높은 디지털 치료제와 동의어로 정의할 수 있다. 미국 유럽 등 해외 ICT 선진국에서는 만성질환·중증질환·약물중독 등 다양한 질환군에서 처방형 디지털 신약이 보건당국 판매 승인을 얻어 출시되고 있다. 국내에서는 ▲JLK인스펙션 ▲뷰노 ▲루닛 등이 CDSS를 위한 AI 개발을 주도한다면 PDSS를 위한 AI 영역에서는 라이프시맨틱스가 한발 앞서 있다. 라이프시맨틱스는 지난해 11월 식약처로부터 암 경험자 예후관리 서비스 ‘에필 케어(efiL Care) Medical’의 유헬스케어 의료기기 인허가를 획득했다. 다만 유헬스케어 의료기기의 경우 아직 국내에서 법제화되지 않은 원격진료용으로 허가가 이뤄지는 만큼 에필 케어는 의료기관 처방 없이도 사용 가능한 웰니스 버전 앱 서비스로 지난 1월 출시됐다. 해당 서비스는 암 경험자의 현재 상태에 따라 운동·영양·식이·건강정보 등 맞춤형 케어플랜을 제공하고, 다양한 스마트 건강측정기기들을 연동해 집에서 예후를 모니터링 할 수 있도록 지원한다. 뿐만 아니라 암 경험자와 보호자, 암 전문가가 참여하는 신뢰성 높은 커뮤니티도 앱과 웹으로 동시 제공한다. 보건당국이 SaMD에 대한 인허가 체계나 가이드라인을 마련하면 사용자 앱에 의료진용 관리자 웹을 연동해 의료기관에서 암 경험자를 모니터링하고 질병 예측 알고리즘으로 이상 징후를 감지해 내원을 안내할 수 있다. 특히 암 경험자가 직접 생성하는 라이프로그가 쌓일수록 서비스는 한층 개인화·고도화되고 암 경험자는 더욱 질 좋은 의료서비스를 제공받게 된다. 또 다른 디지털 신약인 라이프시맨틱스 ‘에필 브레스’(efiL Breath) 또한 출시를 앞두고 있다. 이는 폐암·천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 전문 호흡재활 서비스로 환자 상태에 따라 6단계 맞춤형 호흡재활 서비스를 앱으로 처방하면 환자는 앱과 스마트 건강측정기기를 연동해 ▲산소포화도 ▲심박 수 ▲활동량 등을 측정하며 호흡재활운동을 실시하게 된다. 의료진은 관리자 웹에서 사용자 운동일지에 기록된 정량화된 데이터를 통해 환자 상태를 모니터링하고, AI 알고리즘이 폐렴 위험을 예측하면 내원을 안내하게 된다. 디지털 신약으로 분류되는 ‘에필 케어’와 ‘에필 브레스’는 임상적 안전성·유효성은 물론 높은 사용자만족도를 입증했다. 에필 케어는 2015년부터 약 4년간 서울아산병원 분당서울대병원 삼성서울병원 서울시보라매병원 등 주요 의료기관에서 700명 이상 암 경험자를 대상으로 다양한 임상시험을 진행해 검증된 서비스 요소를 바탕으로 개발됐다. 이를 기반으로 암 환자 교육과 준비운동에서 관찰된 임상적 유효성이 지난해 의료정보학 분야 국제학술지 ‘JMIR Mhealth and Uhealth’에 게재됐다. 특히 임상시험 시 서비스 유용성에 대한 사용자와 의료진 만족도 조사 결과는 각각 95%·85%로 높게 나타났다. 에필 브레스 역시 숨튼 프로젝트를 통해 서울아산병원과 폐암·COPD 환자 대상 파일럿 임상을 진행한데 이어 서울아산병원 서울시보라매병원 한양대구리병원 원주세브란스병원 경희대병원 등 5개 의료기관에서 폐암 환자 311명에 대한 다기관 임상시험을 마쳤다. 임상시험에서 입증된 6분 도보거리 향상, 호흡곤란정도 개선 결과가 2017년 대한폐암학회에서 발표됐고, 삶의 질 개선과 임상의들의 높은 평가 결과가 미국 임상연구 웹사이트(Clinicaltrial.gov)에도 등록됐다. 권희 라이프시맨틱스 CR&RA팀장은 “빅데이터와 AI 등 첨단 ICT를 적용한 디지털 신약은 사물인터넷(IoT) 기술로 의료기기 제품과 모바일 앱을 연동하고 전통적인 헬스케어서비스를 더해 자가 건강관리를 가능케 만들어 그간 불충분했던 예후관리영역까지 의료서비스를 확장시킨다”고 설명했다. 한편, 라이프시맨틱스가 자체 운영하는 개인 맞춤형 디지털 헬스 포털서비스인 에필은 에필 케어·에필 브레스와 같은 디지털 신약뿐 아니라 개인 라이프로그를 수집할 수 있는 다양한 웰니스 서비스 라인업을 확보했다. 뿐만 아니라 각 서비스와 연동해 쓸 수 있는 다양한 스마트 건강측정기기 또한 자체 브랜드로 보유하고 있다. 나아가 이 달을 기점으로 에필의 주력 웰니스 서비스들이 동시에 출시돼 디지털 헬스시장 판도 변화를 예고하고 있다. 기업 임직원 건강검진과 검진결과 기반 건강관리서비스를 원스톱으로 제공하는 ‘에필 체크업’(efiL Checkup)’, 스마트 홈을 완성할 헬스케어 가전 ‘에필 허브’(efiL Herb), 3D 모션센서를 이용한 혼합현실 기술 기반 체력측정 및 운동가이드시스템 ‘에필 코치’(efiL Coach)가 소비자들을 만날 준비를 하고 있다. 이밖에 한화생명과 공동 개발하는 라이프레코드 클라우드 기반 웰니스 서비스도 에필 AI를 탑재해 9월 중 선보일 예정이다. 안시훈 라이프시맨틱스 영업팀 이사는 “기존 엑서핏(XcerFit)이라는 브랜드에서 한층 새 단장해 선보이는 에필 코치는 기업 학교를 비롯해 현재 전국 지자체 산하 보건소와 건강지원센터 등 약 40곳에 보급돼 있으며, 에필 허브 역시 9월부터 입주가 시작되는 일산2차아이파크 희망 세대에 빌트 인으로 설치될 예정”이라고 소개했다. 이어 “서비스를 상품화한 서비타이제이션 모델로 제공하는 에필은 AI 알고리즘을 탑재해 더욱 개인화된 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 것이 차별화된 경쟁력”이라고 강조했다. 디지털 헬스 인프라 ‘라이프레코드’ AI 기반 질병 예측 알고리즘과 디지털 헬스서비스들을 집적하고 원활하게 작동하려면 디지털 헬스 전용 인프라 구축이 필수적이다. 라이프시맨틱스는 AI의 원천인 다양한 건강데이터를 수집·저장·분석하고 사용자 스스로 관리하는 것은 물론 개인 동의 아래 활용할 수 있는 백엔드 시스템 ‘라이프레코드’(LifeRecord)를 2012년 국내 최초로 민간에서 상용화했다. 특히 라이프시맨틱스가 최근 3년간 대규모 국책과제인 ‘PHR(개인건강기록) 기반 개인 맞춤형 건강관리시스템 개발 사업’을 주관해 성공적으로 수행하면서 라이프레코드 기능은 클라우드 기반 서비스형 백엔드(BaaS) 시스템으로 확장됐다. 이를 기반으로 국제의료정보 최신 표준(HL7 FHIR·IHE Connectathon)을 준용한 데이터 모델링과 공통의학용어서버(MediTerm)를 통해 ▲임상데이터 ▲라이프로그 ▲유전체분석데이터 등 개인건강데이터가 다양한 ICT 환경에서 동일한 의미로 교류될 수 있는 상호 운용성을 보장하고 비식별화·익명화·암호화도 지원한다. 특히 라이프시맨틱스는 디지털 헬스 벤처기업으로서 유일하게 ISO, PIMS, HIPAA 등 국내 및 글로벌 기구가 공인하는 개인정보보호 인증을 연이어 획득해 금융권 수준의 데이터 보안환경을 제공한다. 뿐만 아니라 한국형 블루버튼(K-블루버튼)을 내재해 개인 주도로 데이터를 통합·관리하고 원하는 곳으로 데이터를 이동시켜 활용할 수 있다. K-블루버튼은 국제표준을 따르는 병원정보시스템과 연동해 사용자가 병원에 있는 건강데이터를 직접 내려 받을 수 있는 서비스로 유럽 GDPR(개인정보보호법)에 대응하고 우리 정부가 추진하는 마이데이터(MyData) 사업에 최적화된 솔루션으로 평가받는다. 라이프시맨틱스, 헬스케어 융합신사업 확대 라이프시맨틱스의 맞춤형 서비스 에필은 라이프레코드 클라우드 인프라를 기반으로 제공된다. 에필 AI를 위한 딥러닝 시스템인 아데니움 역시 라이프레코드에 내재돼 있다. 때문에 외부 사업자(써드파티)가 라이프레코드 클라우드를 사용하면 라이프레코드 플랫폼에서 다양한 고객을 만날 접점을 확보해 신사업을 펼치는데 용이하다. 따라서 클라우드에 개방된 다양한 앱프로그래밍인터페이스(API)를 활용해 신규 서비스를 개발하고 라이프레코드 플랫폼에서 빠르게 사업성을 검증할 수 있어 린스타트업을 실현할 수 있다. 라이프레코드는 또한 건강데이터를 중개하고, 데이터 수집 채널인 다양한 서비스들을 집적하기 때문에 바이오제약업계의 임상시험용 AI 플랫폼으로도 매력적이다. 라이프시맨틱스는 이러한 기반 기술을 바탕으로 인슈어테크 분야로 사업영역을 확대해 나가고 있다. 교보생명과 함께 선보인 질병 예측 알고리즘 기반 보장분석 서비스를 비롯해 건강증진형 보험 상품, 보험가입자 대상 웰니스 서비스 클라우드, 디지털 대용진단 등 다양한 서비스 모델로 국내 유수의 보험사들과 협업하고 있다. 나아가 인슈어테크 뿐 아니라 건강기능식품·스마트시티 등으로도 사업영역을 확대하는 한편 온·오프라인을 잇는 암 경험자 커뮤니티를 가동해 의료소비자 중심 디지털 헬스를 실현한다는 복안이다. 송승재 라이프시맨틱스 대표는 “고객인 의료소비자가 실제로 원하고 임상적으로 유의미하게 건강개선 효과가 검증된 서비스를 제공하고자 노력하고 있다”며 “인공지능(AI) 기반 디지털 신약을 생애전주기에 걸쳐 개발해 모든 세대 건강을 보장하는 것이 우리의 핵심 기술이자 지향점”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 기창석 GC녹십자지놈 대표, 장민후 휴먼스케이프 대표, 인용호 싸이퍼롬 부사장, 김주한 서울의대 정보의학실 교수가 희귀질환 PGHD 공유 플랫폼 구축을 위한 4자간 협약식 기념촬영을 하고 있다. 휴먼스케이프(대표이사 장민후)는 지난달 22일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 셀센터에서 희귀질환 PGHD 공유 플랫폼 구축을 위한 4자간 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 협약식에는 장민후 휴먼스케이프 대표, 기창석 GC녹십자지놈 대표, 인용호 싸이퍼롬(Cipherome) 부사장, 김주한 서울의대 정보의학실 교수 및 주요 관계자가 참석했다. 이들 기관들은 ▲희귀질환 유전자 분석·정보 공유 ▲희귀질환 환자 데이터 수집 플랫폼 구축·데이터 확보 협력 ▲약물 유전체 분석·정보 공유 ▲IRB 작성·연구 협력 등 업무에 관해 적극 협력하기로 합의했다. 휴먼스케이프는 개인 건강기록 서비스와 커뮤니티를 중심으로 희귀난치질환 환자들의 건강 정보를 안전하게 수집하고 제약사·연구기관 등에서 데이터를 필요로 할 때 환자들에게 데이터 활용에 대한 적절한 보상을 지급하는 서비스를 제공한다. 특히 데이터 유통 과정을 블록체인 기술을 활용해 투명하게 관리함으로써 환자의 치료 기회 확대를 돕고 환자 본인이 데이터에 관한 통제권을 가질 수 있도록 돕는다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 “이번 4자간 협약을 통해 희귀질환 환자에게 명확한 유전진단을 토대로 약물 적합성 분석결과를 제공함은 물론 향후 치료제 개발·연구를 위한 전문성 있는 데이터 플랫폼을 구축할 수 있게 됐다”고 평가했다. 그는 특히 “GC녹십자지놈의 유전체 분석 기술과 싸이퍼롬의 약물 적합성 예측 기술을 활용해 휴먼스케이프 플랫폼에 참여하는 환자들에게 단순한 경제적 인센티브 이상의 유의미한 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 인용호 싸이퍼롬 부사장은 “싸이퍼롬은 바이오 빅데이터 분석을 통해 개인별 최적의 약물을 예측해 주는 기술을 갖고 있다”며 “이번 협약을 통해 국내 희귀질환 커뮤니티 구성원들의 효율적인 약물선택에 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 한편, 4개 기관은 휴먼스케이프의 RP 질환대상 서비스 런칭을 기점으로 각자의 역할을 통해 공동 연구를 진행해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 제 57회 유럽 소아내분비학회 (The 57th Annual ESPE Meeting)에서 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있다. 이번에 발표된 내용은 현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과이다. 12 개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)과 ‘GX-H9’의 12개월 키 성장속도를 비교했다. 공개된 자료에 따르면 지노트로핀(Genotropin®)을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 10.50cm/year와 약 11.76cm/year의 성장속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군은 약 11.03cm/year 키 성장속도를 보이며 대조군과 비견한 우수한 결과를 나타냈다. 이번에 발표된 12개월 결과는 6 개월 결과와 비교 시, 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 또, 현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 보고되지 않았고 지노트로핀® 투약군과 동등한 수준의 안전성을 보였다. 특히, 주 1회 및 2주 1회 용법으로 투여 시, 모두 대조군과 비견한 우수한 키 성장속도를 보이며 주 1회뿐 아니라 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 다시 한번 확인하였다. ‘GX-H9’는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 ‘차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 성공적으로 진행하고 있다. 한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 현재까지 진행된 성인과 소아 대상 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 미국 FDA에 임상 3상을 신청 할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희의료원(의료원장 임영진)이 최근 정보행정동 제1세미나실에서 후마니타스 암병원 경영 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 총 2개의 세션으로 구성돼 블록체인 도입이 가져올 의료계의 새로운 변화와 향후 발전 가능성이 중점적으로 다뤄졌다. 김건식 경희대학교병원장의 개회사를 시작으로 1부 세션에서는 ▲4차 산업혁명으로 바라보는 블록체인 기술현황과 미래(김항진 theLooP 이사) ▲블록체인 활용 난제 및 해결 방안(한호현 경희대 컴퓨터공학과 교수) ▲미래의료 패러다임 변화와 블록체인의 역할(정지훈 경희사이버대 미디어커뮤니케이션학과 교수) 특강이 진행됐다. 2부 세션은 ▲블록체인 기반 개인건강기록(이은솔 메디블록 대표) ▲환자 유래의 의료 데이터(PGHD)와 새로운 블록체인 기반 생태계(장민후 휴먼스케이프 대표) ▲블록체인 정책 및 추진 사례(전준수 정보통신진흥원 ICT융합신사업본부장)의 발표가 이어졌다. 이후 진행되는 패널토론은 8명의 연자가 참여해 다양한 의료계의 이슈 등을 살펴보며 블록체인의 활용방안과 발전방향을 모색하는 등 실효성 있는 논의가 이뤄졌다. 임영진 의료원장은 "블록체인은 그동안 폐쇄적이었던 의료정보의 접근성을 확장하며 공유화를 실현해 국가적인 비용절감은 물론 합리적인 평가의 툴로서 의료서비스의 질 향상에 많은 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "후마니타스암병원의 고유한 가치인 따뜻한 인간애 실현과 블록체인의 접목은 환자중심 의료라는 새로운 큰 반향을 이뤄낼 것이라 기대된다"고 밝혔다. 한편, 오는 10월 5일 개원하는 후마니타스암병원은 의·한·치 3개 분야의 암 통합치료를 기반으로 환자별 맞춤정밀의학을 제공한다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 9월 16일 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회(10th International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE)에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 대상 유럽/한국 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다. ‘GX-H9’은 ㈜제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6 개월 시점 연간 키 성장속도를 비교한 자료이다. 중간 결과에 따르면, ‘지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg 투여한 군은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 보였다. 또한, ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg 투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/year와 약 13.1 cm/year의 성장속도를 보였다. 이번 결과는 미국 OPKO사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다. 한독 김영진 회장은 “이번 소아 임상 2상 중간 결과를 통해 지속형 성장호르몬 GX-H9의 우수한 효과와 지속형 제형으로서의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “GX-H9은 매일 맞던 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여를 통해 환자의 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 한독과 ㈜제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. ‘GX-H9’은 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 ‘차세대 인성장호르몬 제제(GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자(PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 성공적으로 진행하고 있다. 또한, 작년 말 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.